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印度对药品和专利的有争议裁定

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4月1日,印度最高法院驳回了瑞士制药公司诺华(Novartis)申请新一版白血病药物基立克(Glivec)专利权的企图。这个最新的判决在裁定将拜耳(Bayer)公司持有专利权的肾癌药物(多吉美,Nexavar)强制许可给一家印度仿制药品生产商之后。这些裁定引发了5个重要的问题。

1.关于印度的法治,最近的几个裁定说明了什么?

病态的社会功能障碍:官僚阻挠、政客掠夺、警察骚扰以及法官拖延,其中之一便是人们(特别是那些做生意的外国人)对印度的看法甚至讽刺。对法治的讽刺是:印度可能有规则而中国有法律。这个讽刺有一定的道理。但这恰是更要庆祝最近裁定的理由,不管人们是否同意其判决和所依赖的法律论据。

正如多吉美案,在诺华案中,印度向外国公司和专利所有权人提供了正当程序,可媲美发达的民主国家。印度专利局已经对专利做出了决定,并授予印度公司专利强制许可;一个独立的上诉机构挑战了专利局的决定,而该上诉机构的决定随后又被法院质疑。

在每个案件中,决定机关审查了论点和事实,凭藉证据,依靠国内外先例,并解释了它的决定。即使决定结果对外国公司不利,但程序是毫无争议的。而且,在一个行政和司法程序以无休止拖延而臭名昭著的国家里,与专利有关的案件已经得到了及时地判决。

2.印度反知识产权(IP)和排外吗?

孤立地看,专利案件没有表明印度对专利保护或者外国人的绝对敌意。印度近期所有专利案件中浸润的精神是在一个药价承受能力是最重要的政治和社会议题的国家里,对抗消费者意愿,平衡发明者和投资人的合理回报。但是,举个例子,如果一家制药公司收取的价格超过一个国家家庭收入的99.999%以上,而获得仿制药的成本仅为十分之一,甚至三十分之一,那种裁决精神就无可避免。

但是,对外国人及知识产权需求的平衡和公平也没有被忽略。例如,出于考虑到拖延可能影响该专利的有效期,印度最高法院决定处理诺华案,而不再等待下级法院。此外,在决定仿制药生产商应当向拜耳公司(抗癌药物多吉美的德国制造商)支付强制许可费时,印度专利局倾向于选择世界卫生组织(WHO)建议的付费范围的最高额。而在随后的审查中,上诉机构进一步增加了这项费用。对外国公司的敌意已经变成相比之下较弱的保护。

印度正在转型,由一个单纯的技术使用者(偏好薄弱的知识产权保护)的发展阶段到既是技术使用者又是技术开发者(偏好较强的知识产权保护)的发展阶段。制药业也已经从仅仅只有仿制药生产商向一个有更多以研发为基础的公司组成的产业发展。

在实施世界贸易组织的TRIPS(与贸易有关的知识产权)协议中,印度国内专利法得到了改善,对药品专利的保护从几乎为零发展到了有一些保护。但最近的几项裁定和背后的印度法律仍然倾向于对知识产权更弱而不是加强的保护。这反映了仿制药行业以及倡导可负担的卫生保健的那些消费群体的影响力。印度所面临的挑战是确保法律不与一个需要外国投资和新技术的国家需求相脱节。

3.诺华的裁定是否显示了印度是个局外人?

批评者认为印度是一个离经叛道者,它是唯一一个拒绝诺华公司主张的国家。被遗忘的事实却是,即使是在美国,诺华公司的申请——确是基立克的更新版——事实上起先也被美国专利局拒绝,只是因为更高的权威推翻了最初的裁定。印度的判决,就像美国专利局的那个裁定,很可能并不像批评家们所声称的那样,反倒更像是处于对专利构成的合理解释的范围内。

在一定程度上,诺华是搬起石头砸自己的脚。制药公司们急于提出专利申请,做出非常宽泛的主张,以将其垄断的范围最大化。这样做的一个结果是,随后的专利主张的新颖性受到了破坏。这就是说,决定这些案件的印度专利法,特别是第3(d)条,有争议地引入了一项新的可能限制将来的发明专利保护范围的“效力”(“efficacy”)要求。印度最高法院的裁定对这个词的解释,其迷惑程度和澄清程度差不多。

印度法律和最近的几项裁定是否不正常,只能通过世界贸易组织(WTO)公正的国际裁决来进行测试。正如我向美国国会最近所做的证词中所说的,诉诸WTO的争端解决程序可能对解决外国公司和印度有争议的主张是必要和可取的。

4.诺华案真正涉及什么?

撇开所有的技术争论,诺华案非常特殊。药物基立克是一项真正且重要的发明,值得专利保护。但是,对诺华公司来说时机不利,基立克的专利申请恰在印度修改其知识产权法律之前提出。因此,从技术上来说,印度可以声称,它没有义务保护基立克。

但是,如果WTO的TRIPs协议精神是,像印度这样的大国,应当提供主要药物的部分(不是全部的)研发资金,那么,印度最高法院的裁定可以被看做是令人不满的。现在回想起来,或许诺华公司和印度政府应当承认基立克的特殊情况,试图通过谈判解决问题,而不是选择高调的法律途径。诺华案的裁定说明了那句格言,特殊案件造成混乱的法律。

5.最近的裁定是否会产生国际后果?

印度的例子可能会鼓励其他发展中国家,如巴西、泰国、甚至中国,决定降低其专利保护制度。甚至更重要的是对发达经济体专利制度的影响。

美国专利制度对专利泛化(包括细碎专利,“frivolous patents”)实行严格的审查,更加倾向于阻碍竞争而不是鼓励创新,特别是当它被财大气粗的专利拥有者所捕获时。(密苏里州圣路易斯华盛顿大学的博俊(Boldrin)教授和莱文(Levine)教授最近发表在《经济展望杂志》的一篇论文中有这些内容的详细解释)。很多意见强烈主张美国专利制度事实上已被破坏,需要大刀阔斧的改革。

这个时候,印度最高法院的裁定——作为一个新的独立的声音——可能为从根本重估专利制度增加冲力。印度最高法院的裁定是有意思的,因为它提出了一个既天真又突出的问题。法官们想知道诺华专利是不是一个诡计,为了超过合理限度地延长目前的垄断,这个问题引起了广泛的共鸣。

是印度低估这些专利或还是其他各地高估了这些专利?这可能是印度最高法院裁定所提出的其中一个更有趣的问题。

注:笔者感谢与迦亚斯里·沃特尔(Jayashree Watal)的有益讨论。

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